Il Weblog di Antonio

PROFILASSI TROMBOEMBOLISMO VENOSO: RIVAROXABAN E' RIMBORSABILE

È disponibile anche negli ospedali italiani rivaroxaban, innovativa molecola anticoagulante orale, da assumere con un’unica compressa giornaliera, per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il regime di rimborsabilità (in fascia H) è stato stabilito dalla determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’8 luglio 2009. Già lo scorso settembre l’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) aveva espresso parere positivo con l’indicazione nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in chirurgia elettiva di anca e ginocchio. In Europa si registra ogni anno più di un milione e mezzo di eventi tromboembolici, responsabili della morte di 544.000 persone, più del doppio della somma dei casi di cancro al seno, alla prostata, HIV/Aids e incidenti stradali.

L’efficacia della molecola è già stata dimostrata da quattro studi di fase III (RECORD1, RECORD2, RECORD3, RECORD4) che hanno coinvolto oltre 12.500 pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. I risultati dei quattro studi hanno evidenziato la superiore efficacia di rivaroxaban 10 mg rispetto al trattamento standard rappresentato dall’enoxaparina, in termini di incidenza di eventi tromboembolici.  Rivaroxaban e enoxaparina hanno inoltre mostrato profili di sicurezza simili con una ridotta e sovrapponibile incidenza di sanguinamenti maggiori.

A causa dei limiti degli attuali trattamenti anticoagualanti standard, molti pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica non ricevono una terapia anticoagulante adeguata per la prevenzione degli eventi tromboembolici potenzialmente fatali. Rivaroxaban, in formulazione orale e in monosomministrazione giornaliera, ha un’azione anticoagulante prevedibile, efficace e ben tollerata e, per questo, ha le potenzialità per diventare il trattamento standard nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.

 

ANCHE IN ITALIA LA CHIRURGIA CONTRO IL MAL DI TESTA

L’emicrania è una delle patologie più diffuse in Italia. Nel nostro paese sono circa 7 milioni di persone a soffrirne, in particolare dai 25 ai 45 anni e per la maggior parte donne (il 15,8% della popolazione rispetto agli uomini - 5%.) ^[1]

L’emicrania ha anche un effetto negativo sull’economia del paese: i costi causati dall’emicrania si stimano intorno ai 3 miliardi di euro all’anno. Di questi, 2 miliardi sono causati dalle spese mediche e farmacologiche e 1 miliardo da spese indirette, ad esempio causate dall’inabilità al lavoro. Per molti pazienti le terapie classiche non sono efficaci. Da oggi anche gli italiani hanno a disposizione una tecnica innovativa per il trattamento dell’emicrania, grazie a un intervento di chirurgia plastica  - che rimuove il muscolo che spesso causa il disturbo.

L’intervento chirurgico si basa infatti sulla rimozione del muscolo corrugatore, localizzato nell’area sopraciliare. La contrazione di questo muscolo – localizzato in uno  dei cosiddetti “punti trigger”, “interruttori” che danno origine all’emicrania – in alcuni casi esercita pressione sul nervo trigemino e può scatenare forti attacchi di emicrania.  Il disturbo infatti, pur avendo origine  a livello cerebrale, può essere innescato dalle regioni periferiche del capo. Non esiste un’unica terapia per l’emicrania, che è scatenata da diversi fattori. Il successo di questo trattamento dipende quindi da un’accurata selezione dei pazienti tramite consulti specialistici e dettagliati questionari. L’intervento chirurgico, che dura circa un’ora, viene effettuato in anestesia totale, in regime di day-hospital o con un breve ricovero. Nel nostro paese questo innovativo trattamento viene praticato: “Lintervento nasce negli Stati Uniti ed è stato successivamente introdotto anche in Europa, dove sono stati operati con successo più di 300 pazienti” – commenta il chirurgo plastico Philipp Agostini –Durante l’intervento, il muscolo corrugatore viene rimosso, praticando una piccola incisione lungo la piega della palpebra superiore, mentre il nervo situato all’interno del muscolo non viene né asportato, né danneggiato. Il successo del trattamento dipende da un’accurata selezione dei pazienti, che devono quindi seguire un preciso iter diagnostico e un test preventivo con Botox, prima di venire indirizzati all’intervento chirurgico”. Il Dr. Philipp Agostini crede fermamente che l’operazione possa rappresentare una vera svolta per molti pazienti in Italia: “Circa il 35% dei pazienti già operati in Europa e negli Stati Uniti erano completamente liberi da disturbi, anche dopo un anno dall’intervento. Per un altro 55% si erano dimezzati la frequenza degli attacchi e l’intensità del dolore. Chi non soffre di emicrania ha difficoltà ad immaginare quanto questo possa migliorare la qualtà della propria vita“. Gli effetti collaterali sono minimi. Un’ eventuale lesione del nervo potrebbe provocare una perdita di sensibilità su una piccola porzione di cute della regione frontale, ma questa complicazione sinora non si è mai verificata. Dopo l’operazione, inoltre, scompaiono le rughe interciliari, perché il muscolo responsabile del movimento che le provoca è stato rimosso, con un evidente beneficio estetico. Sul sito www.centro-chirurgia-emicrania.it sono accessibili le informazioni e il questionario da compilare, necessario per capire se il paziente potrebbe trarre beneficio dall’intervento. Per il trattamento chirurgico possono essere presi in considerazione tutti i pazienti che posseggano due requisiti fondamentali: devono essere in grado di localizzare i punti dove si localizza il dolore della propria emicrania; il miglioramento riscontrato dopo il test con Botox deve essere evidente“. Solo dopo aver individuato i punti trigger tramite il questionario, viene effettuato il consulto specialistico ai pazienti con i requisiti per l’operazione. L’ultimo step prima dell’intervento è il test del Botox, che simula l’effetto dell’intervento chirurgico. In questo test il muscolo del punto trigger principale viene infatti immobilizzato. Dopo aver effettuato il test, il paziente documenta per otto settimane la frequenza e l’intensità dei suoi attacchi di emicrania in un diario. Se il miglioramento riscontrato dopo il test con il Botox è evidente, si consiglia il trattamento chirurgico. La scoperta di questa efficace tecnica è avvenuta grazie alla testimonianza di numerosi pazienti che si sono sottoposti a un’intervento di chirurgia plastica per la rimozione del muscolo corrugatore del sopracciglio, con lo scopo di distendere le rughe della fronte. Le dichiarazioni dei pazienti che hanno notato la totale scomparsa dell’emicrania, o perlomeno una sua sensibile attenuazione, hanno portato a uno studio approfondito e alla successiva messa a punto di questo innovativo trattamento.  Oltre 1.500 persone in tutto il mondo sono già state operate con questa nuova tecnica chirurgica e di almeno 500 degli operati esistono risultati a lungo termine.

 

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[1]  Fonte dati: Studio M.E.T.E.O.R.: Migraine Epidemiology – Therapy and Economics: an Outcome Research Study. An epidemiological study to assist migraine prevalence in sample italian population presenting to their GPs Roncolato M, Fabbri L, Recchia G, Cavazzuti L, Visona G, Brignoli O, et al Eur Neurol 2000;43:103-6.

ARTRITE REUMATOIDE: CASALINGHE LA META' DELLE DONNE MALATE

Le donne italiane affette ad oggi da Artrite Reumatoide sono circa 307.387. Di queste il 52%, ovvero circa 160.000 sono casalinghe (fonti: Censis, Anmar, SIR, 2008). Ma questo dato, epidemiologicamente rilevante, determina uno scenario economico ancora più drammatico: nel 2029 i costi indiretti ed diretti a carico del sistema-paese saranno di circa € 430.000.000,00. Per i costi diretti si intendono costi per diagnostica, terapie, ospedalizzazioni, day hospital; per i costi indiretti: perdite di produttività, cure informali, perdita di produttività ed il tempo dei familiari che si prendono in carico l’accudimento del paziente.

Questo lo scenario, più che preoccupante, emerso da una ricerca dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, presentata in occasione del convegno in Senato “Malattie reumatiche: lo stato dell'arte e prospettive di un fenomeno ad alto impatto socioeconomico”. La ricerca, per la prima volta in Italia (ma anche in altri paesi non esistono studi di tal genere) oltre a fotografare l’impatto dell’artrite reumatoide su diverse categorie professionali, ha elaborato una proiezione temporale, a 30 anni, per tracciare il quadro dell'evoluzione, in termini di costi a carico del SSN, delle patologie reumatiche croniche più diffuse e, allo stesso tempo, più invalidanti: l’artrite reumatoide e le spondiloartropatie.

 

Autore dello studio per determinare i costi di queste patologie nei prossimi 30 anni è il  prof. Americo Cicchetti, docente di Organizzazione Aziendale presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore, che, con un modello previsionale di tipo cost of illness, ha stimato i costi dell’ artrite reumatoide e delle spondiloartropatie, considerandoli come variabili direttamente dipendenti dall’evoluzione naturale della patologia e simulandone la dinamica temporale. "Partendo da dati epidemiologici diffusi da studi di rilevanza internazionale – spiega il prof. Cicchetti –  abbiamo ricostruito la storia naturale delle due classi di patologie considerandone, a seconda della severità, la divisione in stadi e stimando la probabilità con cui, in assenza di trattamenti e col passare degli anni, ogni individuo evolve da uno stadio all’altro di severità maggiore. Per l’artrite reumatoide, complessivamente abbiamo considerato 411.692 soggetti attualmente malati divisi nei 4 stadi di severità ipotizzati e ne abbiamo seguito l’evoluzione nei prossimi 30 anni, includendo anche i nuovi soggetti che contrarranno la patologia nel corso di tale orizzonte temporale. I primi risultati originati dal modello mostrano come, per quanto riguarda l’artrite reumatoide, nei prossimi 30 anni il costo annuo sarà variabile fra i 3,3 (dati 2009) ed i 4 mld di euro (picco stimato al 2029), sempre considerando la somma di costi diretti ed indiretti. Per quanto riguarda invece le spondiloartropatie – precisa il prof. Cicchetti – sebbene i dati reperiti non abbiano consentito di effettuare stime accurate come nel caso dell’artrite reumatoide, è stato possibile stimare un costo annuo (a livello nazionale) di circa 722 milioni di euro".

L'Organizzazione Mondiale della Sanità indica che le malattie reumatiche sono la prima causa di dolore e disabilità in Europa, e che, da sole, rappresentano la metà delle malattie croniche che colpiscono la popolazione al di sopra di 65 anni(Fonte Ministero della Salute). In Italia, si stima che più di cinque milioni di abitanti, ovvero quasi un decimo della popolazione, di cui il 40% in età lavorativa, soffrano di malattie reumatiche, che sono al primo posto fra le patologie cronico-degenerative e rappresentano la seconda causa di invalidità. (Fonte Inter. Parlamentare di D. Scilipoti, 29 gennaio 2009). Queste patologie costringono spesso le persone che ne sono colpite a dover affrontare un vero e proprio percorso ad ostacoli, con implicazioni nella sfera personale, familiare e professionale. La malattia cronica obbliga, infatti, la persona colpita a modificare il proprio stile di vita e ad impegnare parte del tempo e delle energie nella cura della problematica che lo affligge, incidendo pesantemente sui costi dell’assistenza socio-sanitaria.

Ad oggi, infatti, la spesa complessiva per le principali malattie reumatiche croniche in Italia è pari a circa 5-6 miliardi di euro l’anno, di cui circa un terzo a carico del SSN mentre i due terzi sono rappresentati dalla perdita di produttività.

“Ammalarsi oggi – sottolinea Antonella Celano, Presidente dell’Associazione Nazionale Malati Reumatici – in una società caratterizzata dal mito dell’apparire, della perfezione, dell’efficienza, della produttività, significa avere enormi difficoltà d’integrazione sociale e lavorativa. La malattia cronica obbliga la persona colpita a modificare il proprio stile di vita e ad impegnare parte del tempo e delle energie nella cura della problematica che lo affligge. I problemi che la persona con patologia reumatica deve affrontare non sono solo di carattere soggettivo, e quindi accettazione e riconoscimento della malattia, ma sono anche di carattere oggettivo. Infatti le variabili esterne, che inevitabilmente creano problemi di carattere oggettivo, riguardano non solo le barriere architettoniche, ma anche l’accesso alle terapie, differente tra le diverse regioni d’Italia, le commissioni di invalidità e l’esenzione ticket, le liste di attesa troppo lunghe, la scarsa esistenza di strutture per la prevenzione, la diagnosi e la cura delle patologie reumatiche, le poche strutture riabilitative, e così via. Prendere coscienza della propria malattia può essere d’aiuto per una migliore gestione della propria condizione. Non si possono alleggerire le problematiche che una patologia cronica comporta, se non ci si pone con un atteggiamento maturo e responsabile. In questo senso, diventa centrale il confronto con il Sistema Sanitario e con i relativi limiti e disservizi. Molti progressi sono stati compiuti, ma il paziente avverte ancora troppo il distacco con l’altro attore del sistema sanitario, cioè il medico, e si sente ben lontano dall’essere il protagonista attivo nel processo terapeutico che lo riguarderà, anche perché tarda ancora a diffondersi una piena cultura che collochi il malato al centro dell’intero sistema sanitario”.

LA LOMBARDIA DIMENTICA LA DIETA MEDITERRANEA: SI CONSUMA TROPPO 'CIBO SPAZZATURA'

La sezione lombarda dell’ADI (Associazione Italiana Dietetica e Nutrizione Clinica) in collaborazione con l’Osservatorio nutrizionale “Grana Padano”, ha svolto una ricerca su un campione di 1.377 adulti lombardi (847 donne e 530 uomini), per verificare il grado di adesione della popolazione lombarda a uno stile di vita “sano”, rispetto alle indicazioni dell’American Cancer Society (ACS). Il quadro che ne è emerso è preoccupante.

Gli esperti americani raccomandano l’assunzione di almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno, un buon apporto di alimenti integrali, di pesce e di legumi e un consumo ridotto di carne e alimenti a base di grassi animali. In più suggeriscono di limitare i cibi fritti, gli snack e gli alimenti ricchi di zucchero. Il consumo di alcolici non dovrebbe superare il bicchiere di vino al giorno per le femmine e i 2 bicchieri per i maschi. La dieta raccomandata per la prevenzione di molte forme tumorali è in definitiva quella mediterranea, dieta che però gli abitanti della Lombardia seguono meno del resto degli italiani.

"Dai dati dell’Osservatorio nutrizionale Grana Padano emerge che l’indice di mediterraneità della dieta (MAI) in Lombardia è pari a 1,32 (media), a confronto con il dato del resto di Italia del 1,44 (media) - spiega Maria Letizia Petroni, coordinatore scientifico del "Osservatorio Grana Padano indagine sugli errori nutrizionali e lo stile di vita" e responsabile Nutrizione Clinica dell’Istituto Auxologico Italiano di Piancavallo (VB) - questo indica un’adesione complessivamente deludente dei lombardi al modello alimentare mediterraneo (Ricerca 2009 sulle abitudini alimentari degli italiani disponibile su www.granapadano.info). Il MAI è un indicatore della ‘salubrità’ dell’alimentazione molto rilevante: studi internazionali hanno dimostrato che la mortalità a causa di eventi cardio e cerebrovascolari si riduce in media del 9% e la mortalità per tumori del 6% in chi  aderisce maggiormente alla dieta mediterranea”.

Va inoltre considerato che in Lombardia ogni anno muoiono di tumore 30,7 persone ogni 10.000 abitanti, contro una media nazionale di 28,6 (dati ISTAT 2008). “Queste percentuali – sottolinea Michela Barichella, presidente dell’ADI Lombardia -  che indicano una mortalità per tumore superiore alla media nazionale, rilevate in una regione come la Lombardia considerata di eccellenza in campo oncologico e che quindi offre la possibilità ai suoi abitanti di accedere a programmi di screening e di cure di alto livello, sottolineano l’urgenza di rivedere lo stile di vita e in particolare le abitudini alimentari dei lombardi”. “Dall’analisi dei dati raccolti dall’ADI insieme con l’Osservatorio Nutrizionale ‘Grana Padano’ - prosegue Barichella - si rileva infatti che i lombardi, rispetto alla media degli italiani, sono più inclini al consumo di ‘junk food’ – il cosiddetto ‘cibo spazzatura’ – costituito da snack, merendine, bevande dolci e via dicendo, alimenti molto energetici, ma ricchi di calorie ‘vuote’ che non nutrono in modo corretto. L’apporto calorico derivante da alimenti della dieta mediterranea in Lombardia è infatti solo del 53%, contro il 56% del resto degli italiani, mentre quello derivante da prodotti che non fanno parte della dieta mediterranea è del 47% contro il 44% del resto d’Italia”.

In particolare, la ricerca evidenzia che biscottini e brioche apportano per i lombardi il 6,2% delle calorie contro il 4,9% nel resto d’Italia; le bevande dolci gassate non light – come cola, aranciata, etc - l’1,4% contro l’1,1%; i gelati a base di crema il 2,1% contro l’1,6%, le patatine in sacchetto lo 0,8% contro lo 0,7%.

A fronte di ciò, arance, cavoli e broccoli, legumi e pesce (alimenti noti per le loro capacità protettive nei confronti di diversi tipi di tumore) in Lombardia apportano circa il 30% in meno di calorie rispetto alla media italiana, rispettivamente: lo 0,6% delle calorie contro lo 0,9%; lo 0,3% contro lo 0,4%; lo 0,6% contro lo 0,9% e lo 0,5% contro lo 0,7%.

PIEMONTE, GUIDA PRATICA PER IL CITTADINO: TUTTI I SERVIZI PER LA SALUTE

Sta terminando in questi giorni la distribuzione, in allegato alle PagineGialle® Casa di Seat Pagine Gialle, della Guida pratica per il cittadino ai servizi sanitari delle Asl e delle aziende ospedaliere di Torino.

L’iniziativa, promossa dalla Regione Piemonte in collaborazione con le aziende sanitarie e con il contributo della Fondazione Crt e dell’Associazione delle Fondazioni delle casse di risparmio piemontesi, ha come obiettivo quello di fare arrivare direttamente a casa delle famiglie uno strumento che contenga tutte le informazioni indispensabili per conoscere ciò che il sistema sanitario regionale offre sul territorio, con la descrizione delle prestazioni, delle modalità di accesso e dei recapiti.

Come spiega la presidente della Regione Piemonte, Mercedes Bresso, nell’introduzione all’opuscolo: «Una pubblica amministrazione ha il dovere di tutelare la salute della collettività non solo assicurando un affidabile e sicuro sistema di prevenzione, di cura e di riabilitazione, ma anche garantendo a tutti la possibilità di usufruire pienamente delle opportunità e dei servizi disponibili».

Per questo, tra le altre iniziative, la Regione ha ritenuto opportuno «realizzare in tutte le aziende una Guida pratica, che aiuti i piemontesi a orientarsi meglio, a essere consapevoli dei propri diritti e a trovare rapidamente una prima risposta ai loro bisogni di salute».

 

«Collaborare con la Regione Piemonte alla realizzazione di un progetto che, unico in Italia, coinvolge tutte le aziende sanitarie del territorio – ha affermato Alberto Cappellini, Amministratore Delegato di SEAT Pagine Gialle - è per noi motivo di orgoglio e un’importante conferma della capacità di Seat di essere un partner affidabile e competitivo per le Istituzioni e una fonte di informazioni efficace e attendibile per i Cittadini».

 

L’opuscolo offre un percorso ragionato ai servizi delle aziende sanitarie a partire dalla medicina di famiglia, che rappresenta il primo riferimento per i cittadini. Seguono poi le indicazioni su cosa fare in caso di emergenza, quindi la prevenzione, l’assistenza territoriale e quella ospedaliera. Una sezione particolare, infine, è dedicata a quei soggetti che presentano problematiche specifiche e hanno quindi bisogno di «qualche attenzione in più», come le donne, i bambini, gli anziani o i disabili.

Nel territorio della città di Torino la Guida pratica tramite le PagineGialle® Casa sarà distribuita in oltre 386 mila copie, mentre altre 9.000 saranno disponibili presso i punti informativi delle aziende sanitarie e presso l’Urp della Regione Piemonte, in piazza Castello 165.

Nel resto delle province piemontesi, la diffusione dell’opuscolo, in undici diverse edizioni (una per ciascuna Asl) è già avvenuta nei mesi scorsi, per un totale di due milioni di copie.

 

 

FARMACI: COLDIRETTI, PER MEDICINE SI SPENDE IL DOPPIO DI FRUTTA E VERDURA

Per le medicine gli italiani spendono quasi il doppio rispetto alla frutta e verdura il cui consumo potrebbe sicuramente favorire un minor ricorso ai farmaci secondo l’antico proverbio “una mela al giorno toglie il medico di torno.” E’ quanto afferma la Coldiretti nel commentare il rapporto Osmed 2008, realizzato dall'Istituto Superiore di Sanita' e dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dal quale emerge che la spesa farmaceutica totale, comprensiva della prescrizione territoriale e di quella erogata attraverso le strutture pubbliche, e' stata di 24,4 miliardi di euro. Si tratta - sottolinea la Coldiretti - di un valore che è quasi il doppio della spesa per frutta e verdura fresche e per ortaggi surgelati delle famiglie italiane che nel 2008 per GFH hanno destinato 14 miliardi, con un calo dell'acquisto medio per nucleo familiare del 3,1 per cento (378,7 chili per famiglia) mentre l'uso di medicine di fascia A è cresciuto del 4,9 per cento nello stesso anno. Tra i farmaci di maggior consumo ci sono peraltro - riferisce la Coldiretti - quelli per le patologie relative al sistema cardiovascolare, gastrointestinale e a quello del sistema nervoso centrale sul quale la corretta alimentazione ha un impatto determinante. Un risultato che è confermato dai recenti studi scientifici dai quali emerge che la dieta mediterranea contrasta problemi cardiocircolatori, diabete, ipertensione e l'infarto e riduce la mortalita' del 9 per cento. Le pesche - riferisce la Coldiretti - sono ricche di betacarotene hanno un rilevante effetto depurativo che incrementa la funzionalità dell’ intestino,  le mele per il loro modesto apporto calorico e per la prevalenza del potassio sul sodio sono capaci di svolgere un'azione antidiarroica e di regolare la colesterolemia, mentre le pere contengono zuccheri semplici (quasi tutto fruttosio), fibra, molta acqua e poche calorie e sono quindi adatte per gli intestini pigri e per chi vuole mettersi a dieta, grazie anche al loro buon potere saziante. I peperoni - riferisce la Coldiretti - sono ricchissimi di vitamina C: 151 mg per etto, ma anche di vitamina A, di calcio e fosforo. 100 grammi di prodotto forniscono, peraltro, solo 30 calorie. Le zucchine - continua la Coldiretti - forniscono appena 14 calorie per etto e sono uno degli alimenti più digeribili da anziani e bambini. L'insalata - prosegue la Coldiretti - conferisce volume e potere saziante con un apporto calorico estremamente limitato e assicura un forte contributo di vitamina E che protegge il sangue e le altre sostanze del corpo dalle intossicazioni da smog ed è molto valida per i disturbi di cuore e della circolazione, mentre i pomodori - continua la Coldiretti - oltre a essere ortaggi dietetici per eccellenza perché hanno solo 17 calorie per 100 gr. regalano un buon apporto di fibre, vitamine e sali minerali in particolare fosforo, calcio e magnesio all'organismo. La frutta dolce di stagione e i legumi sono importanti anche per combattere l’insonnia e lo stress poiché la serotonina aumenta con il consumo di alimenti con zuccheri semplici. Tra gli ortaggi - conclude la Coldiretti – anche cipolla e aglio, sono noti per le loro spiccate proprietà sedative che conciliano il sonno.

EL VIRUS DEL PAPILOMA (HPV) - VIDEO

TUMORE DA HPV: CERVARIX OTTIENE PREQUALIFICAZIONE DA OMS PER IMPIEGO IN PAESI IN VIA DI SVILUPPO

Cervarix®, il vaccino per la prevenzione del tumore della cervice uterina di GlaxoSmithKline ha ricevuto la prequalificazione da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). La decisione odierna consentirà a Cervarix® di essere impiegato da parte delle agenzie delle Nazioni Unite e da GAVI (The Global Alliance for Vaccines and Immunization) per le campagne di immunizzazione nelle zone più bisognose del mondo. Attualmente più dell’80 per cento delle 280.000 morti che ogni anno si verificano a causa del tumore della cervice uterina sono nei paesi più poveri.

Cervarix® è il vaccino anti HPV messo a punto dai ricercatori GSK per la prevenzione oncologica che recentemente ha ottenuto nuovi importanti risultati sul piano clinico. Il 7 luglio scorso. Infatti. The Lancet ha pubblicato i risultati di un ampio trial di efficacia che ha coinvolto 18.644 donne e che conferma che il vaccino, oltre ad essere altamente efficace nel proteggere dai due più comuni ceppi di HPV che causano il tumore della cervice uterina, il 16 e il 18, offre una protezione crociata nei confronti di altri tre ceppi virali oncogeni di HPV, il 31, 33 e 45. Questa efficacia aggiuntiva si può tradurre approssimativamente in un 11-16 per cento di “extraprotezione” contro il tumore della cervice uterina, in aggiunta alla protezione già fornita grazie all’efficacia nei confronti dei soli ceppi HPV 16 e 18. “Cervarix® potrà salvare milioni di donne in tutto il mondo ma solo se verrà distribuito là dove la necessità è maggiore” – sottolinea Jean Stéphenne, Presidente di GSK Biologicals. “Questa è la ragione per cui GSK ha prontamente richiesto la prequalificazione di Cervarix® all’Oms.  E questo è anche il motivo per cui siamo particolarmente lieti di poter ora collaborare con il nostro partner storico, GAVI, con altre NGOs private e con i governi dei Paesi in via di sviluppo per identificare insieme i meccanismi di finanziamento per la vaccinazione. A tal fine stiamo anche verificando una serie di possibilità per trovare le migliori soluzioni distributive attraverso la collaborazione con partner che consentano di raggiungere e proteggere con Cervarix® donne e ragazze di tutto il mondo”.

L’approvazione odierna è frutto un rigoroso processo regolatorio iniziato circa due anni fa, con una richiesta di prequalificazione del settembre 2007, sottoposta all’Oms dopo meno di una settimana dall’approvazione del  vaccino da parte dell’EMEA. La registrazione da parte di quest’ultima è infatti un passo necessario per poter sottoporre all’Organizzazione mondiale della sanità la richiesta di prequalificazione.

Sono ormai 10 le prequalificazioni dell’Oms ottenute da GSK per i propri vaccini a testimonianza dell’impegno dell’azienda nel conciliare le esigenze dei mercati globali col rendere disponibili i propri vaccini nei Paesi in via di sviluppo. Recentemente GSK ha ricevuto la prequalificazione anche per Rotarix®, rendendo disponibile il vaccino contro il rotavirus ai bambini di tutto il mondo ed altri cinque vaccini di GSK sono attualmente in attesa di prequalificazione da parte dell’Oms.

Per vincere la sfida di introdurre la vaccinazione contro il tumore della cervice uterina nei Paesi in via di sviluppo GSK partecipa ad una serie di progetti pilota incluso quello in collaborazione con PATH (Programme for Appropriate Technology in Health)  in Uganda e India per il quale ha donato oltre 100.000 dosi di Cervarix®. Questi progetti hanno l’obiettivo di costruire e sviluppare le competenze dei paesi beneficiari nell’implementazione dei programmi di vaccinazione anti HPV.

“La collaborazione nell’ambito di questo progetto pilota ci ha consentito di scoprire che possiamo raggiungere un altro livello di copertura vaccinale attraverso le attività di sensibilizzazione, il rafforzamento dei sistemi sanitari e la mobilitazione delle comunità locali” – ha dichiarato Christopher J. Elias, Presidente e Chief Executive Officer di PATH. “Con la decisione odierna dell’OMS, il modello di collaborazione pubblico-privato fa un altro significativo passo avanti nell’accelerare l’accesso alla vaccinazione anti HPV nei Paesi nei quali GAVI opera. Auspichiamo quindi che la collaborazione con GSK prosegua anche in futuro per il bene di questa priorità di salute pubblica”.

 

WHO Grants Prequalification to Cervarix®: GSK’s Vaccine to Help Combat Cervical Cancer in Developing Nations

The World Health Organization (WHO) has awarded prequalification to Cervarix®, GlaxoSmithKline’s cervical cancer vaccine. The WHO decision is necessary for UN agencies and the GAVI Alliance to purchase the vaccine in partnership with developing countries and will help speed access to Cervarix® globally. 

More than 80 percent of the 280,000 cervical cancer deaths a year occur in resource-poor nations.i Cervical cancer affects poor women in the least developed countries more often and more aggressively due to a lack of available screening services and the high prevalence of other serious health conditions such as HIV/AIDS. ii,iii 

“Cervarix® can save millions of women’s lives throughout the world, but only if it reaches those who need it most,” said Jean Stéphenne, President of GSK Biologicals. “That is why GSK rapidly applied for WHO prequalification of Cervarix®. That is why we’re eager to work with our long-term partner GAVI as well as other private NGOs or governments of developing countries to identify financing mechanisms for the vaccine. And that is why we’re exploring a variety of distribution partnerships to ensure Cervarix® will protect women and girls around the globe.” 

Today’s WHO prequalification for Cervarix® is the result of a rigorous regulatory process that began nearly two years ago. GSK filed Cervarix® for WHO prequalification in September 2007, less than one week after the vaccine was approved by the European Medicines Agency. Registration with a major regulatory agency is a required step for any WHO prequalification filing. 

GSK’s track record of more than 10 WHO prequalified vaccines exemplifies the company’s long-standing prioritisation of global markets and commitment to making its vaccines available to populations in developing countries. The company recently received an extended WHO prequalification for another crucial vaccine, Rotarix™, opening the door to making rotavirus vaccines available to children worldwide. No fewer than five other GSK vaccines are currently under consideration for WHO prequalification. 

To overcome the challenges of introducing a cervical cancer vaccine in developing countries, GSK is participating in a number of HPV vaccination demonstration projects, including those led by PATH in Uganda and India, and has donated more than 100,000 doses of Cervarix® to these programme. These collaborations will help build and leverage developing countries’ experience with the implementation of HPV vaccination programmes. 

“Through our joint demonstration project, we have found that we can achieve high HPV vaccination coverage through proper sensitisation, the strengthening of healthcare systems and the mobilisation of local communities,’ said Christopher J. Elias, President and CEO of PATH. “With today’s WHO decision, the public and private sectors take another significant step forward in accelerating access to HPV vaccines in GAVI countries. We look forward to continuing to partner with GSK on this public health priority.” 

Two Reproductive Factors are Important Predictors of Death from Ovarian Cancer

Researchers from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) found that survival among women with ovarian cancer is influenced by age of menarche and total number of lifetime ovulatory cycles.

This finding suggests that hormonal activity over the course of a woman's lifetime may influence the prognosis after an ovarian cancer diagnosis. Results of this study are published in Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, a journal of the American Association for Cancer Research.

Results of previous studies indicated that fewer lifetime ovulatory cycles, higher parity, oral contraceptive use, hysterectomy and tubal ligation are associated with decreased risk of developing this form of cancer, according to the researchers. However, little is known about the influence of these factors on a patient's survival after a diagnosis of ovarian cancer.

Cheryl L. Robbins, Ph.D., an epidemiologist at the CDC, and colleagues sought to explore whether these reproductive factors influence ovarian cancer survival.

"Ovarian cancer is the fifth leading cause of cancer mortality in women. It accounts for more deaths than any other gynecologic cancer," said Robbins, also a researcher on the study. "Although we have relatively good knowledge about the influence of reproductive factors on the risk of developing ovarian cancer, knowledge is rather limited regarding the reproductive factors that may influence survival after diagnosis with this serious disease."

Robbins and colleagues conducted a longitudinal analysis of 410 women, aged 20 to 54 years. All participants were previously enrolled in the 1980-1982 Cancer and Steroid Hormone (CASH) study as incident ovarian cancer cases.

After a follow-up of about 17 years, 221 women died; findings showed that overall 15-year survival among the study population was 48 percent. Lifetime ovulatory cycle and age at menarche were two factors that played a key role in predicting death from ovarian cancer.

Women with the most lifetime ovulatory cycles had poorer survival compared with those who had fewer lifetime ovulatory cycles. Robbins explained that the number of lifetime ovulatory cycles a woman has is affected by her use of oral contraceptives, pregnancy and breastfeeding, all of which temporarily cause ovulation to cease and reduces the total number of cycles.

Furthermore, the researchers determined that those with the youngest age at menarche also had poorer survival. After diagnosis of ovarian cancer, participants whose menarche began before age 12 were more likely to die compared with those whose menarche began at age 14 or older.

"We now have evidence that higher numbers of lifetime ovulatory cycles may play a role in the development of ovarian cancer as well as the risk of death after being diagnosed with the disease," Robbins concluded.

This study points to some important future directions of research for better understanding the influence of reproductive factors on ovarian cancer survival.

Mary B. Daly, M.D., Ph.D., director of the Personalized Cancer Risk Assessment Program at the Fox Chase Cancer Center in Philadelphia, said these results raise the question "can the amount and/or duration of reproductive hormones to which women are exposed affect the aggressiveness of ovarian cancer and/or its resistance to treatment, and if so, by what mechanism?"

"The significance of this paper is in suggesting new research directions, not in any immediate treatment changes," said Daly, who is also an editorial board member forCancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. "The next steps would be to study this association in a prospective study, then to characterize molecular and genetic profiles of ovarian tumors and compare these profiles among different levels of exposure to reproductive hormones."

There is a need for additional studies to examine reproductive factors in other populations, specifically among older women and those of various ethnicities, according to Robbins. Additionally, she suggested that studies examining the biologic properties of ovarian tumors among women with high lifetime ovulatory cycles may help to explain the relationship between number of ovulatory cycles and mortality.